藥價疑慮又起 NBI三個月低!專家:FDA新政反有利生技 – 新聞

2017-06-01 14:17:34 記者 郭妍希 報導美國生技類股近來走軟、下挫至三個多月低點,美國食品藥品管理局(FDA)新任局長Scott Gottlieb提出對抗高藥價的方案,更讓股價難有起色。不過,專家認為,投資人對這個問題過於擔憂,FDA對藥價的管理權限其實不多,而加快新藥核准流程的計畫、反而對生技業有利。barron`s.com 31日報導,Nomura Instinet生技分析師Christopher Marai發表研究報告指出,投資人對藥價的擔憂已經太過,相信一旦這個議題「去政治化」,所有疑慮都會煙消雲散。他直指,藥價並不在FDA的管轄範圍之內,川普政府會不會將之納入規定,也還是問題。Marai認為,Gottlieb的提案是以市場力量來解決藥價問題,即FDA會移除學名藥進入市場的各項阻礙、增加競爭,還會讓新藥核准過程更具彈性、加快核准程序,而後者其實對生技和新藥產業大有助益,有機會加快研發流程、進而拉高新藥研發的投資報酬率。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index,簡稱NBI)5月31日終場小漲0.6%、收2991.61點;5月30日收盤(2,973.63點)甫創2月8日以來收盤低。FDA負責監管食品和藥物,但卻無法直接設定藥價,Gottlieb上週四(5月25日)在眾議院舉行的FDA預算聽證會上提出了幾項要點,希望能藉此減緩藥價飆漲的速度。Business Insider、FiercePharma報導,Gottlieb抑制藥價的策略包括:制止廠商鑽法令漏洞、延長專利藥壟斷市場的時間;簡化複合型藥劑(例如抗敏藥自動注射器「EpiPen」、吸入器等)的學名藥上市程序;整理FDA積壓的學名藥申請表。美國藥界胡亂漲價的歪風盛行,舉例來說,圖靈製藥(Turing Pharmaceuticals)執行長Martin Shkreli在買下上市數十年的弓形蟲用藥Daraprim後,一口氣將藥丸定價從13.50美元狂拉至750美元。為遏阻這股歪風,Gottlieb也打算讓專利已經到期的藥物更難漲價,方法是定期公布專利已經到期、但FDA尚未收到任何學名藥申請的藥物。Gottlieb相信,增加透明度,可吸引更多競爭者進入市場。美國藥品定價過高、新藥核准程序冗長繁瑣,一直為人詬病。川普他2月28日在首場國會演說中,就曾聲稱要立即壓制遭到人為炒高的藥價,另外並讚揚罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics執行長John Crowley對研發新藥的努力、宣示要簡化新藥上市流程。barron`s.com報導,Leerink分析師Geoffrey Porges 3月1日指出,雖然川普對Crowley大加讚揚,並不代表他在為罕見病藥物背書,但這仍意味著川普的藥價政策應該不會太過嚴苛,以免阻撓藥物創新。Porges表示,很難想像新政府會推動可能衝擊藥物研發的藥品訂價政策,而川普要求FDA加快新藥的核准程序,對藥界來說雖是利多,但這樣一來也會降低進入門檻,使得業界的競爭加劇。整體來看,新政府應該是傾向減少藥界法規、以市場機制處理藥價議題,而不是直接透過法令去規管。這樣的立場,再加上國會的支持,意味著新藥研發商的前景相對看俏。*編者按:本文僅供參考之用,並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦,讀者務請運用個人獨立思考能力,自行作出投資決定,如因相關建議招致損失,概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

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