藥華藥P1101已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單 – 新聞

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單1.事實發生日:106/09/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品已納入中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)優先審評程序(Priority Review)藥品註冊申請名單。6.因應措施:本公司委由諾思格(北京)醫藥科技股份股份公司以Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品向CFDA申請「進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准」,於106年6月份獲CFDA通知,決定予以受理。同時本公司以罕見病用藥申請優先審評,今正式納入中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公布第 22批優先審評的藥品名單中,此舉將會加速本公司未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序。本公司並計畫笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速新藥上市時程。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
要保健要這樣:|磷蝦油|青春元素|保健食品|蜂王漿|南極冰洋磷蝦油|力雪達|蝦青素|地龍酵素|地龍粉|膠股力|蚯蚓粉|健康食品|芙婷寶|血栓溶解酵素|智勝王|蜂王乳|蝦紅素|PPLS|膠骨力

Related posts:

《日股》日圓揚升壓縮漲幅 日經小漲0.01%;東芝慘跌 - ...
《日股》獲利了結 日經小跌;JDI飆、OLED相關股嗨漲 -...
原物料夯、年底升息率大增?專家:VIX萬聖節前飆4倍 - 新...
同業打小報告,美半導體測試廠Xcerra嫁中資恐生變 - 新...
富智康提供ODM技術、Essential智慧手機一週內出貨 ...
中國EV商機夯!日產攜東風研發低價車款、2019年生產 - ...
俄股飆3個月高!俄央紓困銀行、防危機擴散,市場鬆口氣 - 新...
美國Q2 GDP上修至3.1%、創2015年Q1以來最高增速...
《日股》日圓貶、日銀短觀報喜 日經創2年高;夏普飆 - 新聞
金價走升!歐洲央行貨幣政策會議可能偏鷹、提振歐元 - 新聞
《日股》日經續揚、收漲0.48%;TDK飆29個月新高 - ...
矽品董事會決議處分矽品科技(蘇州)30%股權予紫光集團,以策...
利率將破底?料美債殖利率曲線、10個月後徹底躺平 - 新聞
飛宏子公司處分江蘇省蘇州市高新區不動產,預計稅前獲利2257...
《歐股》零售、銀行股領跌,泛歐Stoxx 600收黑0.2%...
新版比特幣才是正宗?虛幣大老推崇、價格狂飆60% - 新聞
聰明錢紛「跳船」?標普12月頻殺尾盤 漲勢幾來自夜盤 - 新...
《歐股》德數據強勁,泛歐指連五紅、英股刷新高 - 新聞

Comments

comments