藥華藥P1101已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單 – 新聞

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單1.事實發生日:106/09/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品已納入中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)優先審評程序(Priority Review)藥品註冊申請名單。6.因應措施:本公司委由諾思格(北京)醫藥科技股份股份公司以Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品向CFDA申請「進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准」,於106年6月份獲CFDA通知,決定予以受理。同時本公司以罕見病用藥申請優先審評,今正式納入中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公布第 22批優先審評的藥品名單中,此舉將會加速本公司未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序。本公司並計畫笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速新藥上市時程。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
要保健要這樣:|磷蝦油|青春元素|保健食品|蜂王漿|南極冰洋磷蝦油|力雪達|蝦青素|地龍酵素|地龍粉|膠股力|蚯蚓粉|健康食品|芙婷寶|血栓溶解酵素|智勝王|蜂王乳|蝦紅素|PPLS|膠骨力

Related posts:

《日股》日經續跌、挫0.38%;有澤飆、馬自達衝半年高 - ...
《歐股》朝鮮局勢趨緩,Stoxx 600反彈逾1%、類股齊揚...
《貴金屬》避險需求帶動 金價創下近一年新高 - 新聞
外電稱北韓飛彈再度飛越日本領空,金價、日圓跳升 - 新聞
IBM Q3財報優、盤後漲5%,雲端、AI營收增長勝預期 -...
川普挺沙國王儲!MbS點石成金,原油、NVIDIA驚驚漲 -...
《貴金屬》COMEX黃金上漲0.4% ETF持倉增加 - 新...
自動化產業火熱!Emerson第三度向洛克威爾提親 - 新聞
《油價》觀望OPEC會議 NYMEX原油下跌1.2% - 新...
憂Fed腳步踏錯!橋水創辦人:美國7成機率陷衰退 - 新聞
原油投機客逢高落跑?分析:逆價差太極端、已過熱 - 新聞
Alphabet營收勝預期,惟燒錢對抗亞馬遜、成本跳增 - ...
被美調查嚇到?華為歐元債發售突喊卡、市場錯愕 - 新聞
委國產油「崩盤」碰上伊朗制裁!IEA:抑制油價難度高 - 新...
航運用油需求飆升,大摩估原油2020年均價上看90美元 - ...
對特斯拉的供應計畫不順!Panasonic太陽能延2年轉盈 ...
大空頭都看好!Fitbit翻身飆股、六月狂漲逾三成 - 新聞
奇力新因有重大訊息待公布,經證交所同意自6/20起暫停交易 ...

Comments

comments