藥華藥P1101已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單 – 新聞

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單1.事實發生日:106/09/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品已納入中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)優先審評程序(Priority Review)藥品註冊申請名單。6.因應措施:本公司委由諾思格(北京)醫藥科技股份股份公司以Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥品向CFDA申請「進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准」,於106年6月份獲CFDA通知,決定予以受理。同時本公司以罕見病用藥申請優先審評,今正式納入中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公布第 22批優先審評的藥品名單中,此舉將會加速本公司未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序。本公司並計畫笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速新藥上市時程。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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